Covaxin no Brasil pede à Anvisa pedido de estudo clínico da fase 3 de sua vacina.

0
38

A (Anvisa) recebeu o pedido de autorização de pesquisa clínica de fase 3 para a vacina
indiana Covaxin nessa sexta-feira (5). O pedido foi apresentado pelo laboratório
Precisa Farmacêutica, que é a parceira do laboratório indiano Bharat Biotech no Brasil.
O estudo clínico de fase 3 em andamento no país deixou de ser obrigatório para que
uma empresa possa fazer o pedido de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19. A
decisão foi tomada pela Anvisa na quarta-feira (3).
Com isso, empresas podem, a partir de agora, solicitar o uso emergencial de vacinas
com base em dados de segurança e eficácia obtidos em testes em outros países. Neste
caso, porém, o prazo de análise passa a ser de 30 dias, e não mais de dez dias, como era
até então.
Com a entrada do pedido na Anvisa, a agência vai analisar o protocolo de pesquisa e
verificar se a proposta é adequada para gerar dados confiáveis sobre a segurança e a
eficácia da vacina.
Para a análise de pedidos de autorização de pesquisa de vacinas, o prazo da Anvisa tem
levado de 3 a 5 dias, condicionado à apresentação dos dados necessários para a análise
técnica.
A pesquisa clínica é a etapa de testes com seres humanos. A autorização da Anvisa é
obrigatória para pesquisa no Brasil de qualquer medicamento ou vacina que tenha como
foco o futuro registro no país.

Fonte: DN. Foto: Governo Federal. Edição: APM Notícias.

DEIXE UMA RESPOSTA

Por favor digite seu comentário!
Por favor, digite seu nome aqui